A partir de las Disposiciones Administrativas No. DM-RM-0838-2020 del 31 de marzo del 2020, el Ministerio de Salud de Costa Rica incorpora procedimientos para registro, renovación y cambios post-registro. A continuación, un breve resumen:
Nuevos registros a partir del 31 de marzo: Las solicitudes de inscripción por primera vez de productos de interés sanitario de origen extranjero, y que ingresen a partir del 31 de marzo 2020, deberán presentar la totalidad de la documentación establecida en la normativa vigente para el tipo de producto. Tomando en cuenta que algunas Autoridades Sanitarias cuentan con información disponible del registro sanitario de productos, así como de las empresas que cumplen con buenas prácticas de manufactura, y que dichos documentos pueden ser consultados en línea por medio de sus bases de datos, se aceptarán este tipo de documentos siempre y cuando se presenten de la siguiente manera:
– Aportar una certificación notarial de copia del documento digital, en la cual el Notario debe dejar constancia de la dirección electrónica en la cual se ubica el documento, la fecha de consulta, para las certificaciones de copias.
– Documentos en idioma distinto al español, se debe adjuntar la traducción oficial correspondiente.
Cambios post-registro presentadas antes del 31 de marzo: Para solicitudes de cambios post registro ya ingresadas en la Plataforma Regístrelo y que hayan sido prevenidas, el interesado puede solicitar prorroga de 3 meses para la gestión de documentos de otras Autoridades Reguladoras y que requieran de apostilla o legalización.
– Si antes del final del período de prórroga no se logra obtener la apostilla o legalización de los documentos, se debe aportar una carta firmada digitalmente por el Representante Legal, comprometiéndose a incluir los documentos legalizados por medio de un cambio post registro, en un plazo no mayor a seis meses desde la aprobación del cambio.
Cambios post-registro a partir del 31 de marzo: Solicitudes de cambios post registro que se ingresen a partir del 31 de marzo 2020 y no cuenten con los documentos apostillados o legalizados, se deberá incluir:
– Carta firmada digitalmente por el Representante Legal, comprometiéndose a aportar los documentos legalizados por medio de un cambio post registro, en un lapso no mayor a seis meses desde la aprobación del respectivo cambio.
Renovación de registro: Prorrogar por 6 meses adicionales el vencimiento del periodo de registro sanitario (5 años) de todos los productos.